Aşıyı Hızlandırmanın Yolu: Koronavirüs Aşısı İçin İnsanlar Üzerinde Kontrollü Deneyler Yürütülebilir mi?
Deneyler etik kurallarına uygun ilerlerse, süreç yaklaşık 10 yıl sürüyor. Fakat araştırmacılar, bu süreci 1,5 yıla düşürmeye çabalıyor.
Nisan ayında Birleşik Krallık'taki koronavirüs vakaları o kadar yüksekti ki, ABD'nin ardından en yüksek ikinci vaka sırasında geliyordu.
Aynı dönemde Oxford Üniversitesi'ndeki aşı geliştiren araştırmacılar ülkede geniş çaplı bir aşı denemesi yapmayı planlıyorlardı. Ancak Haziran ayı geldiğinde, ülkedeki koronavirüs vakaları azalmıştı. Bu iyi bir haber olsa da, bu aynı zamanda Birleşik Krallık'ın artık aşı testi yapmak için iyi bir yer olmadığı anlamına da geliyordu.
Bunun nedeni "faz 3 insan deneyleri" denen ve aşı testlerinin önemli bir kısmını oluşturan süreçti.
Koronavirüs pandemisinin sonunu getirmeden önce, aşı geliştiricilerinin on binlerce insana aşı ya da plasebo uygulaması gerekiyor. Sonrasında ise bekliyoruz. Aylarca hatta belki yıllarca, bu uygulamaların yapıldığı kişilerden kaçının hastalanacağını görmek için beklememiz gerekiyor. Bu süreçte katılımcıların hayatlarına devam etmeleri gerekiyor; şu anda bu COVID-19 kısıtlamaları altında maskelerle evlerinde kalmaları gerektiği anlamına geliyor. Bu bir seçenek olsa da, yeterli sayıda katılımcı hastalanmadıkça bilim adına yeterli veri sağlayıp aşının işe yarayıp yaramadığını anlamamızı sağlamıyor. Hem de bu sırada her gün bu hastalıktan binlerce insan acı çekiyor.
Bu yüzden kimileri daha farklı bir yol izlemenin taraftarı: gönüllü insanlara bile isteye virüsü bulaştırmanın.
2016 yılında Birleşik Krallık'ta yaklaşık 100 gönüllü katılımcı tifo bakterisini içerek yeni bir aşının test edilmesine yardımcı olmuşlardı. Bu katılımcılardan kimi para için, kimi hastalığın daha az ölümcül hale gelmesine yardım etmek için gönüllü olmuştu. Kontrollü insan deneyleri denen bu testler, yeni tifo aşısı konusunda araştırmacılara üç ila dört yıl kazandırmıştı.
Eğer bu deneyler yapılmasaydı, testlerin ilerleyişi şu şekilde olacaktı:
İlk adım olarak aşı laboratuvarda insan hücreleri ya da hayvanlar üzerinde denenecekti. Preklinik faz başarılı olması durumunda aşının insan deneylerine taşınmasına yardımcı olacaktı ki, bu kısım aşı geliştirilmesinin en uzun sürecini oluşturuyor. İnsan deneylerinden başarılı çıkılması durumundaysa aşı üretilip halka dağıtılabiliyor.
İnsan deneylerinin İse genellikle üç fazı bulunuyor. Her fazın ardından gelen süreçte daha fazla insan gerekiyor.
Birinci fazda 50 civarı insan üzerinde deneyler yürütülüyor ve genel olarak aşının güvenli olup olmadığına bakılıyor. Bu süreç başarılı geçerse, ikinci fazda birkaç yüz katılımcıya deneyler uygulanıyor ve aşının gerçekten işe yarayıp yaramadığını görmeye başlıyoruz. Son olarak üçüncü faza gelindiğindeyse on binlerce gönüllü katılımcıya ihtiyaç duyuluyor. Bu süreç oldukça masraflı ve çok zaman alıyor. Ayrıca mümkün olduğunca çeşitli gruplardan insanlara ihtiyaç duyuluyor. Tüm bu bahsettiğimiz süreçle genellikle on yıl sürüyor.
Ancak COVID-19 aşısını geliştirmeyi çabalayan araştırmacılar on yıllık bu süreyi bir buçuk yıla sıkıştırmaya çabalıyorlar.
Bunu yapmanın bir yolu fazları aynı anda yürütmek ve aynı anda birden fazla deney yürütmek. Ya da aşı hala test aşamasındayken hızlıca halka dağıtılabilsin diye aynı anda üretim yapmak.
31 Temmuz 2020 itibariyle dünyada farklı aşamalarda olan 166 aşı geliştirme çalışması bulunuyor. Bu aşı adaylarından 24 tanesi çoktan insan deneylerine başlamış bile. Bunlardan beşiyse çoktan üçüncü faza gelmiş. Bu öncü adayların yeterince hızlı veri büyümesi sağlamayan üçüncü faz deneyleri için, kontrollü insan deneyleri haftaların hatta ayların harcanmaması demek olabilir. Preklinik deney aşamasındakiler içinse kontrollü deney ardından yapılan büyük çaplı aşı güvenliği araştırması üçüncü fazın tamamen yerini alabilir. Başarılı şekilde bu zamanı azaltabilen kontrollü bir deney binlerce hayatın kurtulması anlamına gelebilir. Bir halk hareketi internet sitesi 1DaySooner'a 100 ülkeden 30 bin gönüllü şimdiden kayıt olmuş durumda Bu gönüllüler eğer aşı geliştirilirse deneylerde yer alacaklarını belirtiyorlar.
Buraya kadar her şey kulağa güzel geliyor. Peki sorun nerede?
Kontrollü insan deneyleri daha önce kolera, tifo, sıtma, influenza ve grip için yapıldı. Ama bu hastalıkların zaten bilinen etkili bir tedavi yöntemi bulunuyordu. Koronavirüsün ise bulunmuyor. Dünyanın önde gelen epidemiyolojistlerinden Peter Smith, daha önce yapılan deneylerde kimsenin ölmediğini söylüyor. Fakat koronavirüsün halihazırda bir tedavisi olmaması, denek gruplarındaki çeşitliliğin azalmasına yol açıyor. Tedavi bilinmediği için, deneyim hali hazırda sağlıklı ve hastalık riski az olan insanlarla yürütülmesi gerekiyor. Yani gençlerle. Fakat gençler üzerinde işe yarayan bir aşının diğer yaş gruplarında işe yaradığından bu şekilde emin olunamıyor.
Gerçek şu ki, aşı üretimindeki hedef mükemmel bir koruma sağlamak değil.
Örneğin ABD'de aşının aşısız olmaktan %50 daha iyi bir koruma sağlaması yeterli. Çünkü mükemmel olmayan bir aşı bile virüsün yayılım hızını yavaşlatabiliyor.
O yüzden şu an COVID-19 kontrollü deneylerinin en büyük problemi, katılımcılar için güvenli olduğunu garanti etmenin hiçbir yolunun bulunmaması. Bir taraftan genç insanların hastanelik olma oranı oldukça düşük. Örneğin New York'ta gençlerde ölüm oranı %0.01'in altında kalmış. Diğer yandan aşı taraftarları bu türden bir risk oranının benzer durumlarda zaten kabul ettiğimiz bir oran olduğunu söylüyorlar. Hatta bunun böbrek nakli sırasında bulunan riskten daha düşük olduğu da ifade ediliyor. Fakat zarar ya da ölüm riski yine de koronavirüs aşısını diğer deneylerden ayrı bir kefeye koyuyor. Ayrıca COVID-19'un iyileşenler üzerindeki uzun vadeli etkileri hala bilinmiyor. Ayrıca bu deneyler sonucunda ortaya kesinlikle aşı çıkacak demek de imkansız. Böyle bir ihtimal var ama kesinlik olarak söz etmek doğru değil.
Vox, şu anda aşı geliştirmeye çalışan neredeyse tüm enstitülere ulaştı.
Bu enstitülerden hiçbiri açık açık kontrollü insan deneylerini denemeyi düşüneceklerini söylemedi.
Fakat yalnızca birinin gerçekten bunu düşündüğü biliniyor: Oxford Üniversitesi aşısının geliştiricileri sene sonunda bu türden deneyler yürütmeyi umduklarını söylüyorlar.
Almanya'nın geliştirmekte olduğu aşı için Türkiye'den denekler kullanılacağı da geçtiğimiz hafta konuşulanlar arasındaydı. İstanbul Tıp Fakültesi dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek Türkiye'den 100 kişinin kullanılacağını düşündüğünü aktarmıştı.
Rusya ise aşıyı geliştirdiğini ve ilk aşılananlardan birinin Putin'in kızı olduğunu bildirmişti.
Rusya Koronavirüs Aşısının Üretimine Başladığını Duyurdu
2016 yılında Dünya Sağlık Örgütü halihazırda tedavisi bulunmayan ölümcül bir hastalık üzerinde kontrollü deneyler yürütmenin ne etik ne de güvenli olmayacağını söylemişti.
Fakat bu yılın Mayıs ayında SARS-CoV-2 kontrollü deneylerinin potansiyel faydaları risklerden üstün olduğuna dair güvence sağlanırsa bu durumun teorik olarak değerlendirilebileceğine dair ifadeler kullanmışlardı.
Eğer kontrollü deneyler aşının ortaya çıkma süresini azaltacaksa, bunun hepimize yararı olacağı açık.
Eğer şu anki aşı adayları hızlı ve başarılı 3. faz deneyleri gerçekleştirirlerse, COVID-19 için kontrollü deneyler yapmaya hiç gerek de kalmayabilir. Fakat yapmaya kalkarsak, bu yalnızca riskleri göze alarak deneylere katılan gönüllü insanlar sayesinde mümkün olacak.
Eğer bu deneyler gerçekleştirilecek olsaydı, gönüllü olur muydunuz?
Yorum Yazın
Güzel içerik olmuş tebrikler. Ama buradaki populasyon için fazla bu yazı, çoğu kişi anlamayacak. Son olarak 2 ifadeyi düzeltmek isterim: preklinikal değil pr... Devamını Gör