Kovid-19 Aşısı: Etkinliği ve Kalitesiyle İlgili Kapsamlı Veriler Olmasa Bile 'Acil Kullanım Onayı' Verilebilecek

 > 
3PAYLAŞIM

Kovid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Resmi Gazete'de yer alan ifadeler şöyle:

  • MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

Acil Kullanım Onayı (AKO)

  • Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

  • MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

8. AKO BAŞVURULARI

  • AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

  • MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

  • MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

"Beğenmezsek ödeme yapmayacağız"

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Çin'den sipariş edilen ve yakın zamanda Türkiye'de uygulanması beklenen 50 milyon dozluk Sinovac aşısı için "Beğenmezsek ödeme yapmayacağız. Bu şekilde aşı anlaşması yapabilmiş tek ülkeyiz" demişti.

Detaylar için 👇

Bakan Koca Fatih Altaylı'ya Konuştu: 'Çin Aşısını Beğenmezsek Ödeme Yapmayacağız' - onedio.com
Bakan Koca Fatih Altaylı'ya Konuştu: 'Çin Aşısını Beğenmezsek Ödeme Yapmayacağız' - onedio.com
Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Açıkladı: 'Önümüzdeki Hafta Çarşambadan İtibaren Aşılama Başlayacak' - onedio.com
Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Açıkladı: 'Önümüzdeki Hafta Çarşambadan İtibaren Aşılama Başlayacak' - onedio.com
Fahrettin Koca: 'Aşı Sınıflara, Statüye Göre Değil, Bilime Göre Vurulacak' - onedio.com
Fahrettin Koca: 'Aşı Sınıflara, Statüye Göre Değil, Bilime Göre Vurulacak' - onedio.com
Bilim Kurulu Üyesi Özlü: 'Oxford Aşısı İçin Sözleşme Yapıldı' - onedio.com
Bilim Kurulu Üyesi Özlü: 'Oxford Aşısı İçin Sözleşme Yapıldı' - onedio.com
BU İÇERİĞE EMOJİYLE TEPKİ VER!
Helal olsun!
Hoş değil!
Yerim!
Çok acı...
Yok artık!
Çok iyi!
Kızgın!
YORUMLAR İÇİN TIKLAYINIZ
Görüş Bildir